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研发技术平台


R&d technology platform


交付结果:

>   稳定转染后的细胞系

​​>   完整的试验报告​      

稳定细胞株,一般将外DNA克隆到具有某种抗性或选择基因的载体上,

载体被转染到宿主细胞并整合到染色体中,通过载体所携带抗性标志进行筛选,得到可稳定表达目的蛋白或调控目的蛋白表达的细胞株

可提供基于G418/嘌呤霉素/潮霉素筛选系统的稳定转染细胞系筛选服务,也可根据客户需求定制服务。

通常多次传代中,由于自然突变积累,细胞的性能会受影响

天信和生物通过筛选细胞,优化细胞系性能,从而在疫苗生产中提高病毒滴度,提高病毒产量。


细胞株构建 


Cell line construction
Large-scale cell culture process development

6. 150L固定床反应器低血清贴壁培养ST细胞生产猪瘟病毒


7. 500L反应器低血清悬浮培养MDBK 细胞生产病毒性腹泻(BVDV)病毒


8. 500L反应器无血清悬浮培养MDCK细胞生产高致病性禽流感病毒


9. 500L反应器低血清悬浮培养PK15细胞生长猪圆环病毒


10. 500L-4000L反应器无血清悬浮培养CHO细胞生产单克隆抗体/重组蛋白​

大规模细胞培养平台工艺 


天信和(苏州)生物科技公司坚持技术领先,不断创新技术和产品,为客户创造价值,发展

我国生物制药产业支撑技术,促进中国生物制药产业发展。公司致力于个性化细胞培养基研究和生产、生物反应器工艺化设计及制造、动物细胞

大规模培养工艺技术研究、生物过程工艺技术开发及转让,以此为基础构建了生物制药过程细胞大规模培养平台。拥有一批具有丰富哺乳动物细胞培养研发和大规模生产经验实验人员,可以为客户进行细胞培养基优化,细胞株培养工艺优化,提供更佳的培养工艺和过程控制方案,提高

病毒滴度/抗体表达量和质量、增加培养工艺稳定性、便于技术转移和工业生产放大。


公司根据生物制药行业的常用细胞系,分别建立了不同规模的反应器培养Vero细胞、CHO细胞、BHK2细胞、Marc145细胞、MDCK细胞、

MDBK细胞和ST细胞等支撑技术平台,可直接应用于疫苗新工艺的开发。

1. 5000L反应器低血清悬浮培养 BHK21细胞生产口蹄疫病毒


2. 5000L反应器无血清悬浮培养BHK21细胞生产口蹄疫病毒


3. 1000L反应器低血清悬浮培养BHK21细胞生产猪伪狂病毒


4. 500L反应器低血清悬浮培养BHK21细胞生产兽用灭活狂犬疫苗


5. 150L固定床反应器无血清贴壁培养Vero细胞生产兽用/人用灭活狂犬疫苗


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Downstream purification

生物制药下游纯化工艺开发服务平台可满足人用疫苗、兽用疫苗、单克隆抗体等生物制药分离纯化技术的需要,

运用可适用于大规模生产的技术和填料,简化纯化工艺,提高产品纯度,

为客户提供提供从小试到规模生产全程的分离纯化服务。

 



过滤技术

连续流过滤 / 切向流过滤 / 超滤浓缩和换液


层析技术:

​离子交换层析(IEX) / 疏水层析(HIC) / 混合模式层析 / 亲和层析(AC)

  · 制备工艺设计            · 规模生产工艺放大

· 澄清工艺优化               · 制备与分离实验             

下游纯化工艺开发 


根据客户的需求,工艺开发团队能够基于天信和稳定的下游纯化工艺平台,快速地建立起生产工艺,其产品

整体回收率在70%80%之间,产品特性、工艺及产品相关杂质含量均在可接受范围内。

同样,我们还可通过定制工艺满足客户对于产品质量的特殊要求。

 

在下游工艺开发的每个阶段,从最初的工艺设计,到每一步单元操作的优化,直至最终的工艺放大,我们都将为客户提供巨大的优势。

 



技术和设备
我们的服务包括
Solution of Industrialization

大规模工业化生产线设计服务 


天信和设计团队拥有10年以上的大规模细胞培养生物反应器线(5000L规模)的设计及制造经验;

从生产工艺、设备制造、系统验证、文件体系,天信和均可提供一整套的解决方案。

大规模工业化生物反应器生产线是根据生物反应器细胞培养工艺进行scale up设计或scale down验证
计算机流体力学模拟软件设计、客户实际工艺及操作需求、厂房结构等相关要求进行的工程化定制生物反应器生产线设计、制造、验证。

>  全自动SIP

>  全自动CIP(需单独配备CIP系统)

>  经过流体模拟软件验证的搅拌系统


>  完整的生产及验证体系

>  完善且及时的售后服务体系

>  远程检测及控制功能

包含

>  优化合理的管路布局

>  功能强大的集成化软件系统

>  在线智能化电极的选配(在线细胞浓度检测仪)